Aarhus University Seal / Aarhus Universitets segl

NICUM - an RCT on NIche development with closure of Cesarean Uterotomy by Modified or conventional two-layer technique.

Project: Research

See relations at Aarhus University

Description

Formål: At sammenligne to forskellige teknikker til suturering af uterotomien efter kejsersnit.
Metode:RCT. Sample size 230 kvinder.
Inklusionsperiode: 1. januar 2015 til 31. september 2016.
Inklusion: Myndige, gravide kvinder, der skal have et planlagt kejsersnit på Regionshospitalet Randers.
Eksklusion: Sectio antea, flerfold flerfold graviditet, orificium internum dilateret > 4 cm.
Interventioner: 1. Uterotomien lukkes i to lag (to tråde) med hhv. fortløbende ulåst (intramuralt, ikke inkluderende livmoderslimhinden) og fortløbende ulåst (tværgående, superficielt) sutur. 2. Uterotomien lukkes i to lag (én tråd) med hhv. alternerende intramuralt, ulåst (ikke inkluderende livmoderslimhinden) og overfladisk, tværgående, ulåst sutur (Babu-teknik). Kirurger ikke-blindede for behandlingsarm, alle andre blindede.
Primære effektmål: Forekomst af scar niche >2mm dyb ved vaginal ultralyd [4 mdr. efter fødslen].
Sekundære kort-tids effektmål [4 mdr. efter fødslen]: 1. Perioperative: Varighed af kejsersnitsoperation, ekstra suturer, blodtab indenfor de første 2 timer, brug af uteruskontraherende medicin udover standard brug. 2. Ultralydsbaserede: Tykkelse af myometriet, niche dybde, længde, bredde, niche form.
Sekundære lang-tids effektmål: 1.Blødningsforstyrrelser, smerter m.m. [15 mdr. efter fødslen]. 2. Komplikationer i forbindelse med næste graviditet og fødsel (graviditet i livmoderarret, invasiv moderkage, bristning af livmoderarret m.m.) [72 mdr. efter fødslen].
Analyser ved Intention-to-treat (inklusiv præ-specificerede subgruppe analyser) med udregning af OR med 95% konfidensintervaller.
Short titleNICUM
AcronymObstetrics
StatusActive
Effective start/end date01/01/201501/01/2022

ID: 129009175