1. Projektets originale titel:
Intraspinal trykmåling hos rygmarvsskadede patienter
(engelsk: ASSIST (ASsesment of Spinal cord injury ISp Treatment))

2. Forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted:
Forsøgsansvarlige:
Mikkel Mylius Rasmussen, afdelingslæge, lektor, Ph.D., Aarhus Universitetshospital
Alp Tankisi, afdelingslæge, Aarhus University Hospital
Stig Dyrskog, overlæge, Ph.D., Aarhus Universitetshospital
Helge Kasch, overlæge, Ph.D., Vestdansk center for rygmarvsskade
Sponsor:
Sophysa
Forsøgssted:
Aarhus Universitetshospital, Neurokirurgisk Afdeling og neurointensivtafsnittet (NIA) samt Vestdansk Center for Rygmarvsskader.

3. Forsøgets formål:
1) At anvende kontinuerlig måling af trykket omkring rygmarven hos traumatisk rygmarvsskadede patienter som behandlingsvejledning til at sikre og optimere blodforsyningen til den skadede rygmarv, og dermed reducere risikoen for yderligere skade.
2) At sammenligne trykket omkring rygmarven med de funktionstab som patienterne har pådraget sig som følge af rygmarvsskaden.
3) Ved fortløbende måling af ISP og gennemsnitsblodtrykket (mean arterial pressure = MAP) kan autoregulationen via ISP reaktionsindex og reservekapaciteten beregnes ved brug af ICM+ og sammenligne værdierne til klinisk neurologisk status.
4. Forsøgets metode, herunder oplysning om evt. Forskningsbiobank:
Studiedesign
Projektet er et prospektivt kohorte studie dvs. et studie, der inkluderer en veldefineret gruppe personer, som følges fremover. 20 akut traumatisk rygmarvsskadede patienter som indlægges på Neurokirurgisk afdeling på Aarhus Universitetshospital, samt 40-60 tidligere traumatisk rygmarvsskadede patienter som indgår i Vestdansk Center for Rygmarvsskades’ database søges inkluderet. De tidligere traumatisk rygmarvsskadede vil danne grundlag for et case-kontrolstudie.

Dataindsamling fra akut traumatisk rygmarvsskadede patienter (cases)
Patienterne vil i forbindelse med en planlagt rygoperation på Neurokirurgisk afdeling få anlagt en trykmåler på overfladen af rygmarven. Forud operationen vil patienterne blive MR-skannet. En speciallæge i neurokirurgi vil på baggrund af MR-skanningen anlægge trykmåleren på det sted, hvor der findes størst hævelse af rygmarven. Trykmålerens målinger af trykket omkring rygmarven vil blive anvendt til at individualisere behandlingen, så blodtilførslen til rygmarven optimeres. En uge efter operationen vil trykmåleren blive fjernet, og patienterne vil blive MR-skannet for at udelukke eventuelle komplikationer i forbindelse med fjernelsen. Tolv måneder efter operationen vil patienterne blive MR-skannet for at udelukke eventuelle komplikationer.
Ved indlæggelsen og efter en uge, tre måneder og tolv måneder vil patienterne få kroppens funktioner undersøgt. Efter tre måneder og tolv måneder vil patienterne desuden blive bedt om at udfylde seks spørgeskemaer.

Dataindsamling fra tidligere traumatisk rygmarvsskadede patienter (kontroller)
40-60 tidligere rygmarvsskadede patienter vil blive identificeret i Vestdansk Center for Rygmarvsskades’ database. Patienterne vil blive matchet cases på baggrund af alder, køn og ISNCSCI score. Disse oplysninger og afsluttende ISNCSCI score vil blive udtrukket fra databasen.

5. Forsøgspersoner:
Akutte traumatiske rygmarvsskadede patienter, der indlægges akut på Aarhus Universitetshospital.
• Inklusionskriterier:
• ISNSCI score A-C
• 18-70 år
• Indikation for posterior kirurgi
• En koorporabel patient (GCS 15 ved inklusion)
Eksklusionskriterier:
• Sederede patienter
• Tid fra skade over 72 timer
• Pågående blødning eller svært multitraumatiserede patienter

6. Bivirkninger, risici og ulemper:
Der er ved anlæggelse af trykmåleren rapporteret få gener, primært rygmarvsvæskelæk internt (under huden) eller eksternt (gennem såret). Der har ikke været behov for revisionskirurgi og ingen fund har givet anledning til ændring på kort eller lang sigt for patientens kliniske status. Øvrige metoder anvendes i dag som standard for patienternes behandling og har ingen eller uhyre få ikke klinisk betydende komplikationer. Spørgeskemaerne kan give en tidsmæssig ulempe for patienten.

7. Økonomiske forhold:
Dette er et undersøger-initieret forsøg. Trykmålerne vil blive stillet til rådighed af Sophysa (http://www.sophysa.com/en/page). Selskabet har ingen patientkontakt, ingen datarettigheder eller rettigheder i forbindelse med rapportering af data. Ingen mundtlige eller skriftlige tilsagn er gjort overfor selskabet.
Patienterne har ikke nogen yderligere økonomiske udgifter til projektet.
Projektet vil søge eksterne fonde om støtte til publikationer og statistisk assistance.

8. Rekruttering af forsøgspersoner:
Forsøgspersonerne rekrutteres ved akut indlæggelse. Alle patienterne har ret til at trække sig fra forsøget, uden dette vil få nogle behandlingsmæssige konsekvenser.
Ved ankomst vil patienterne blive inviteret til studiet via en mundtlig samtale, samt blive bedt om at læse deltagerinformationen. Dette vil blive gjort i den rolige fase efter den initiale akutmodtagelse. Det vil tilstræbes at patientens pårørende er med ved samtalen. Patienterne vil få en halv times betænkningstid fra den mundtlige og skriftlige information er afgivet til underskrivning af samtykkeerklæringen. Baggrunden herfor er, at patienterne opereres inden for få timer, hvorfor en halv times betænkningstid anses for realistisk. Såfremt patienterne ikke selv er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen grundet lammelse, bedes der om et verbalt samtykke og en pårørendes underskrift.

9. Offentliggørelse af forsøgsresultater:
Resultaterne vil blive forsøgt publiceret i et videnskabeligt internationalt tidsskrift. Derudover vil alle deltagere modtage en lægmands sammenskrivning af resultaterne.

10. Videnskabsetisk redegørelse:
Anlæggelsen af trykmåleren vil blive gjort af en speciallæge i neurokirurgi. Fra de erfaringer der er gjort er der rapporteret med få komplikationer, ingen der har givet langvarige gener og ingen der har medført neurologiske skader. Ved at tilbyde optimal blodforsyning til en rygmarvsskade er der forventningen at man kan reducere sværhedsgraden af patienternes skade. Skadens sværhedsgrad er tæt knyttet til patienternes uafhængighed og livskvalitet. Udover en grundig detaljeret opfølgning af patienterne, kan de dermed gennem deltagelse i studiet potentielt forvente direkte effekt af inklusion i projektet.
Nytteværdien af projektet både for den enkelte og for samfundet skønnes at opveje de ulemper der er ved deltagelse i studiet.